制備醫藥行業用超純水的工藝流程
醫藥行業制備超水的工藝大致分成以下情況:
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
醫用超純水設備特點
?產水符合2000版藥典純化水標準,可符合GMP標準。
?直接用自來水制成土無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
?采用進口泵、反滲膜等優質部件。
?全自動操作系統,高效自動沖洗
?采用進口儀表,能對水質準確、連續分析、顯示。
?應用于制藥工業用純水,醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。
GMP 對工藝用水的要求
藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關,如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類(如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學純度高達 99.999% ,無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
純化水工藝
原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
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